Dienstleistungen
Erlaubnis zur Herstellung von Arzneimitteln
Wenn Sie Arzneimittel herstellen wollen, benötigen Sie dafür eine Erlaubnis. Diese Erlaubnis wird Ihnen von der Leitstelle Arzneimittelüberwachung Baden-Württemberg (Regierungspräsidium Tübingen) erteilt.
Diese hat die zentrale landesweite Zuständigkeit für die Überwachung von rund 200 klassischen pharmazeutischen Herstellern sowie von Herstellern von Blutprodukten, Exporteuren, Importeuren und externen Prüflaboren. Der Arbeitsbereich umfasst sowohl Human- als auch Tierarzneimittel.
Zuständig:
das Regierungspräsidium Tübingen, Leitstelle Arzneimittelüberwachung
Ablauf:
Es empfiehlt sich, vor Antragstellung Kontakt zur Leitstelle Arzneimittelüberwachung aufzunehmen.
Nach Vorliegen der vollständigen Unterlagen erfolgt eine Abnahmebesichtigung durch die Leitstelle Arzneimittelüberwachung.
Unterlagen:
- Formloser Antrag mit genauer Bezeichnung des Antragstellers und Angaben zur Rechtsform, gegebenenfalls Auszug aus dem Handelsregister
- Bezeichnung der Betriebsstätte (Name, Straße, Ort)
- Lagepläne der Betriebsgebäude und Betriebsräume für Herstellung, Prüfung und Lagerung
- wenn vorhanden, Angaben zu externen Lagern (auch hier Anschriften und Lagepläne)
- Nachweis der Verfügbarkeit der Räume: Kopie des Mietvertrags oder Grundbuchauszug
- Benennung einer sachkundigen Person nach § 15 Arzneimittelgesetz sowie eines Leiters der Herstellung und eines Leiters der Qualitätskontrolle unter Angabe von Telefon- und Telefaxnummer
- Nachweis der erforderlichen Sachkenntnis der Personen nach 6. im Original oder beglaubigter Kopie
- Angaben zu den Herstellungstätigkeiten (Produkte, Verfahren, Umfang pro Jahr)
- Humanarzneimittel/Tierarzneimittel
- Bezeichnung der Arzneimittel- und Darreichungsformen, Herstellungsumfang und gegebenenfalls Verfahren
- gegebenenfalls Angaben zu den nach dem Arzneimittelgesetz mit Prüfungen beauftragten Betrieben
- aktuelles "Site Master File" beziehungsweise Beschreibung der Einrichtung, Qualitätssicherungshandbuch
- Liste der Herstellungstätigkeiten
Hinweis: Einzelheiten zu den erforderlichen Unterlagen finden Sie auf der Homepage der Leitstelle Arzneimittelüberwachung.
Frist:
Anträge sollen in der Regel spätestens vier Wochen vor der geplanten Aufnahme des Herstellungsbetriebes vollständig vorliegen.
Kosten:
Für die Erteilung der Herstellungserlaubnis und die Abnahmebesichtigung werden Gebühren nach der Landesgebührenordnung erhoben.
Rechtsgrundlage:
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Formulare
Hier finden Sie unsere Formulare zu den Bereichen: Meldewesen, Passamt, Standesamt, Hunde, Steuern & Abgaben, Baurecht
Information
Die Texte werden über das Service-Modul "s-Komm BW" der komm.on.line GmbH vom Portal service-BW vollständig übernommen und eingelesen.
Die Daten werden regelmäßig aktualisiert.
Gemeinde Hochdorf
Kirchheimer Straße 53
73269 Hochdorf
Fon: 07153 5006-0
Fax: 07153 5006-60
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